통합공고
[고시 제2023-43호, 2023-03-13, 일부개정]
산업통상자원부, 044-203-4029

제1장  총   칙

제1절  총   칙

제1조(목적)

이 고시는 「대외무역법」 제12조의 규정에 의하여 동법 이외의 다른 법령에서 해당물품의 수출입의 요건 및 절차 등을 정하고 있는 경우에 수출입 요건확인 및 통관 업무의 간소화와 무역질서 유지를 위하여 다른 법령이 정한 물품의 수출입의 요건 및 절차에 관한 사항을 조정하고 이를 통합 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의)

이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. "요건확인품목"이라 함은 수출입요령에서 주무부처의 장 또는 관련단체의 장으로부터 허가, 추천, 신고, 검사, 검정, 시험방법, 형식승인 등을 받도록 한 물품을 말한다.
2. "수출입요건확인기관"이라 함은 수출입 통관전후에 허가, 추천, 신고, 검사, 검정, 시험방법, 형식승인 등의 수출입을 위한 요건 확인서를 발급하는 주무부처 또는 관련단체를 말한다.
3. "요건면제물품"이라 함은 수출입시 이 고시 또는 제3조제1항의 법령의 규정에 의하여 수출입 요건 및 절차의 적용이 면제되는 물품을 말한다.
4. "요건면제확인기관"이라 함은 이 고시 및 제3조제1항의 법령에 의하여 관계행정기관의 장이 별표 2에 규정된 수입요령의 적용면제를 확인하도록 지정한 기관을 말한다. 다만, 요건면제확인기관이 별도로 지정되지 아니한 경우에는 당해물품의 요건확인기관을 요건면제확인기관으로 본다.
5. 기타 용어의 정의는 대외무역법령을 준용한다.

제3조(적용 법령등)

① 제1조의 규정에 의하여 이 고시에서 해당물품의 수출입 요건 및 절차등을 규정할 법령은 다음 각호 1과 같다.

② 제1항의 법령을 소관하고 있는 부, 처, 청의 장(이하"주무부처의 장"이라 한다)은 당해 법령의 수출입 요령이 대외무역법 제12조의 규정에 의해 이 고시가 시행될 수 있도록 당해 법령의 대상물품 및 동 물품의 수출입요령 등을 정한 자료를 당해 법령의 시행일 전에 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다.
③ 제1항 이외의 법령을 소관하고 있는 주무부처의 장이 소관품목에 대한 수출입의 요건 및 절차 등을 제정하고자 할 때에 대외무역법 제6조의 규정에 의해 미리 산업통상자원부장관과 협의를 거쳐 제2항의 규정에 의한 조치를 취하여야 한다.
④ 산업통상자원부장관은 제2항 및 제3항에 의해 주무부처의 장이 제출한 소관물품의 수출입요령에 관한 자료에 다음 각호의 사항을 검토·조정하여 해당물품의 수출입요령을 정하여야 한다.
1. 당해법령의 목적과 해당물품에 대한 규제의 필요성
2. 당해법령의 적용범위 및 대상물품의 타당성
3. 규제 대상물품의 범위지정에 따른 유사물품과의 혼동 또는 다른 용도로의 전용가능성 여부
4. 규제 대상물품의 수출입의 요건 및 절차에 대한 무역관행의 배치 여부
5. 기타 무역정책 기조의 일치여부

제4조(대상품목)

① 제3조 해당법령의 적용을 받는 수출입 물품은 제8조의 별도규정을 제외하고는 별표 1의 품목별 수출요령과 별표 2의 품목별 수입요령에서 정한다.
② 당해물품이 요건확인품목으로서 이 고시에 지정되기 위해서는 해당법령이 적용되는 범위내의 물품이어야 한다. 다만, 무역정책상 필요에 의해 또는 해당법령의 적용범위의 모호로 수출입되는 물품간의 혼동 또는 전용의 우려가 있어 수출입 질서유지에 혼란을 일으키거나 해당법령의 목적수행에 차질이 있다고 판단되는 경우에는 산업통상자원부장관이 당해 물품의 수출입절차 및 요건등을 관계부처의 장과 협의하여 결정할 수 있다.
③ 수출입되는 물품에 관한 요건의 확인이 당해법령에서 주무부처의 장의 허가(등록 또는 승인) 사항일지라도 무역정책상 필요에 의해 이 고시의 요건확인 품목에서 제외된 물품 또는 별표 1, 2의 품목별 수출입 요령에서 당해품목의 요건 및 절차가 다르게 정하여진 물품에 대해서는 주무부처의 장과 협의하여 이 고시에 의한 당해물품의 수출입 요건확인에 따른다.

제5조(품목분류)

이 고시상의 요건확인품목은 HS(Harmonized Commodity Description and Coding System)에 따라 분류하여 지정함을 원칙으로 한다. 다만, 무역정책 목적 및 해당법령의 목적 수행상 필요에 의해 세분류하여 표기할 수 있다.

제6조(품목별 수출입요령)

① 이 고시의 별표 1, 2에서 요건확인품목으로 게기되지 아니한 물품 또는 대상품목의 지정이 용도기준으로 된 경우에 당해용도 이외의 물품은 제8조에 별도로 정한 물품, 대외무역관리규정 및 수출입공고 등에서 다른 규정이 없는 한 요건확인의 절차를 거치지 아니한다. 다만, 요건확인 대상물품의 지정이 용도기준인지 여부가 불명확한 경우에는 산업통상자원부장관이 주무부처의 장 및 관세청장과 협의하여 결정한다.
② 제1항의 규정은 제9조의 규정에 의한 요건확인기관의 요건확인 세부요령의 공고 등에도 이를 준용한다.
③ 별표 1, 2의 품목별 수출입 요령이 요건확인품목의 용도기준에 의한 분류 또는 물품의 소관에 따라 주무부처의 장의 확인을 받아 수입할 수 있도록 한 경우에 "주무부처 의 장"이라 함은 해당 수출입 물품을 사용 또는 수요하는 업체와 가장 관련이 있는 관계 행정기관으로 한다. 다만, 동 기관은 해당 수출입물품과 동일 또는 유사물품을 공급하는 업체와 가장 관련이 많은 관계 행정기관에 해당 수출입 물품의 요건확인 실적을 통보하여야 한다.

제7조(수출입공고등과의 관계)

① 이 고시에서 정한 요건확인의 내용과 대외무역법 제11조 규정에 의한 수출입공고등과 대외무역법 제19조의 규정에 의한 전략물자 수출입공고의 제한내용이 동시에 적용될 경우에는 이 고시에서 정한 요건확인의 내용과 수출입공고등의 제한내용이 모두 충족되어야만 수출 또는 수입할 수 있다. (00-75호 개정)
② 1개의 요건확인품목에 대해 2개 이상의 법령이 관련되어 별표 1, 2의 수출입요령에서 2개 이상의 요건확인을 받을 것을 규정하고 있는 경우에는 당해 요건확인 품목에 대한 해당법령의 적용대상 물품이나 고시대상품목의 분류가 용도기준으로 된 물품이외에는 당해 물품에 부과된 2개 이상의 요건을 이 고시가 정한 요건확인기관에서 확인받아야 한다.

제8조(별도규정 품목)

제6조의 규정에도 불구하고 다음 각호의 1에서 정한 물품은 별표1, 2의 수출입요령에 게기되지 않은 경우일지라도 다음 각 호가 정한 요건을 갖추어 수출입하여야 한다.
1. (마약 및 향정신성의약품) 마약류관리에 관한 법률 제2조제2호의 규정에 의한 마약은 별표 3에 게기된 품목으로 하고, 동법 제2조제3호의 규정에 의한 향정신성의약품은 별표4에 게기된 품목으로 하며, 그 수출입은 동법 제6조의 규정에 의한 마약류수출입업자가 동법 제18조의 규정에 의해 매 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받고, 수출입할 때마다 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 다만, 완제의약품제조용 향정신성의약품 원료인 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받아 수입할 수 있다.
2. (대마) 마약류관리에 관한 법률 제2조제4호의 규정에 의한 대마는 수출입할 수 없다. 다만, 동법 제3조제7호 단서 규정에 의해 공무, 학술연구 또는 의료목적을 위해서 동법 시행령에서 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받아 수출입할 수 있다.
3. (원료물질) 마약류관리에 관한 법률 제2조제6호의 규정에 의한 원료물질은 별표4-1에 게기된 품목으로 하며,  원료물질을 수출입하는 자는 수출입할 때마다 식품의약품안전처장의 승인을 얻어야 한다.
4. (식품류) 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것은 식품위생법 제4조부터 제6조 및 제8조의 규정에 따라 수입할 수 없다.
가. 썩었거나 상하거나 설익어서 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 것
나. 유독·유해물질이 들어 있거나 묻어 있는 것 또는 그러할 염려가 있는 것. 다만, 식품의약품안전처장이 인체의 건강을 해칠 우려가 없다고 인정하는 것은 제외한다.
다. 병을 일으키는 미생물에 의하여 오염되었거나 그러할 염려가 있어 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 것
라. 불결하거나 다른 물질이 섞이거나 첨가된 것 또는 그 밖의 사유로 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 것
마. 식품위생법 제18조에 따른 안전성 심사 대상인 농축수산물 등 가운데 안전성 심사를 받지 아니하였거나 안전성 심사에서 식용으로 부적합하다고 인정된 것
바. 수입이 금지된 것 또는 「수입식품안전관리 특별법」 제20조제1항에 따른 수입신고를 하지 아니하고 수입한 것
사. 총리령이 정하는 질병에 걸렸거나 걸렸을 염려가 있는 동물 또는 그 질병으로 인하여 죽은 동물의 고기·뼈·젖·장기 또는 혈액
아. 기준·규격이 고시되지 아니한 화학적 합성품인 식품첨가물과 이를 함유한 물질을 식품첨가물로 사용하거나 이를 함유한 식품
자. 유독·유해물질이 들어 있거나 묻어있어 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 기구 및 용기·포장과 식품 또는 식품첨가물에 직접 닿으면 해로운 영향을 끼쳐 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 기구 및 용기·포장
5. (통관제한 품목) 관세법 제234조의 규정에 의하여 다음 각목의 1에 해당하는 물품은 수출입할 수 없다.
가. 국헌을 문란하게 하거나 공안 또는 풍속을 해할 서적, 간행물, 도서, 영화, 음반, 조각물 기타 이에 준하는 물품
나. 정부의 기밀을 누설하거나 첩보에 공하는 물품
다. 화폐, 지폐, 은행권, 채권 기타 유가증권의 위조품, 변조품 또는 모조품
6. (보호문화재) 문화재보호법 제2조의 규정에 의한 문화재는 동법 제21조 및 제76조제1항의 규정에 의하여 수출(반출을 포함한다) 할 수 없다. 다만, 동법 제21조 제1항 단서의 규정에 의하여 문화재청장의 허가를 받은 때에는 반출할 수 있고, 동법 제21조제4항의 규정에 의하여 천연기념물 표본·박재의 수출허가를 받은 때에는 수출할 수 있다.
7. (방산물자 등) 방위사업법에 의한 방산물자 및 국방과학기술의 수출과 총포·도검·화약류 등의 안전관리에 관한 법률에 의한 총포, 도검, 화약류 중에서 군용에 공하는 물자의 수출입은 방위사업법 제53조 및 제57조에 의하여 방위사업청장의 허가를 받아야 한다.
8. (농약 또는 원제) 농약관리법에 의한 농약 또는 원제의 수출입은 다음 각 목에 의한다
가. 농약관리법 제17조제1항에 따라 농촌진흥청장에게 등록한 농약이나 원제 또는 같은 법 제17조제4항에 따라 농촌진흥청장에게 허가를 받은 농약이나 원제에 한하여 같은 법 제3조제1항에 따라 수입업을 등록한 자만이 수입할 수 있다.
나. 제조업자 또는 원제업자가 수출목적으로 농약, 농약활용기자재 또는 원제를 제조하여 이를 수출하는 경우 그 농약, 농약활용기자재 또는 원제에 대하여는 동법의 적용을 받지 아니한다.
9. (화학물질) 원소ㆍ화합물 및 그에 인위적인 반응을 일으켜 얻어진 물질과 자연상태에서 존재하는 물질을 화학적으로 변형시키거나 추출 또는 정제한 것을 말하며, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 화학물질에는 화학물질관리법 및 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률을 적용하지 아니한다.
가. 원자력안전법 제2조제5호에 따른 방사성물질
나. 약사법 제2조제4호ㆍ제7호에 따른 의약품 및 의약외품
다. 마약류 관리에 관한 법률 제2조제1호에 따른 마약류
라. 화장품법 제2조제1호에 따른 화장품과 화장품에 사용하는 원료
마. 농약관리법 제2조제1호ㆍ제3호에 따른 농약과 원제(原劑)
바. 비료관리법 제2조제1호에 따른 비료
사. 식품위생법 제2조제1호ㆍ제2호ㆍ제4호ㆍ제5호에 따른 식품, 식품첨가물, 기구 및 용기ㆍ포장
아. 사료관리법 제2조제1호에 따른 사료
자. 총포ㆍ도검ㆍ화약류등 단속법 제2조제3항에 따른 화약류
차. 군수품관리법 제2조 및 방위사업법 제3조제2호에 따른 군수품(군수품관리법 제3조에 따른 통상품(通常品)은 제외한다)
카. 건강기능식품에 관한 법률 제3조제1호에 따른 건강기능 식품
타. 의료기기법 제2조제1항에 따른 의료기기
파. 고압가스 안전관리법에 따른 독성 가스(화학물질관리법에 한함)
하. 위생용품 관리법 제2조제1호에 따른 위생용품(화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률에 한함)
거. 생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률 제3조제7호·제8호에 따른 살생물물질과 살생물제품(화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률에 한함)
10. (화학물질확인명세서제출대상화학물질) 제10호에 해당하는 화학물질을 수입하고자 하는 자는 화학물질관리법 제9조의 규정에 의해 통관 전에 화학물질확인명세서를 제출하여야 하며, 제조ㆍ수입 또는 사용을 금지하는 화학물질(혼합물 포함)은 세관장의 확인을 받아야 한다.
11. (등록대상 화학물질) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 화학물질을 수입하려는 경우, 통관 전에 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 제10조제1항 또는 제5항의 규정에 의한 화학물질 등록을 하여야 한다.
가. 같은 법 제2조제3호의 규정에 의한 연간 1톤 이상 기존화학물질. 다만, 같은 법 제10조제2항에 따라 기존화학물질의 등록유예기간 동안 등록을 하지 아니하고 수입하려는 경우 통관 전에 같은 법 제10조제3항에 따른 신고를 하여야 한다.
나. 같은 법 제2조제4호의 연간 0.1톤 이상 신규화학물질
다. 같은 법 제10조제5항에 따라 환경부장관이 지정·고시한 화학물질
12. (신고대상 신규화학물질) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 신규화학물질을 수입하려는 경우, 통관 전에 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 제10조제4항의 규정에 의한 신규화학물질 신고를 하여야 한다.
가. 연간 0.1톤 미만의 신규화학물질
나. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 신규화학물질로 종전의 유해화학물질 관리법(법률 제11862호로 개정되기 전의 것을 말한다) 제10조제1항제3호에 따라 유해성심사 면제확인을 받은 바에 따라 수입되는 신규화학물질
1) 연간 0.1톤 이하로 수입되는 신규화학물질
2) 신규화학물질이 아닌 화학물질로만 구성된 고분자화합물질로서 환경부장관이 정하여 고시하는 신규화학물질
13. (등록 또는 신고 면제대상 화학물질) 다음 각 호 가운데 가호부터 다호까지의 어느 하나에 해당하는 화학물질은 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 제10조제1항·제5항에 따른 등록 또는 같은 조 제4항에 따른 신고를 하지 아니하고 수입할 수 있으며, 다음 각 호 가운데 라호부터 타호까지의 어느 하나에 해당하는 화학물질은 통관 전에 같은 법 제11조제2항의 규정에 의한 등록 또는 신고의 면제확인을 받아 수입하여야 한다.
가. 기계에 내장(內藏)되어 수입되는 화학물질
나. 시험운전용으로 기계 또는 장치류와 함께 수입되는 화학물질
다. 특정한 고체 형태로 일정한 기능을 발휘하는 제품에 함유되어 그 사용 과정에서 유출되지 아니하는 화학물질
라. 국외로 전량 수출하기 위하여 수입하는 화학물질
마. 국외로 전량 수출하기 위한 다른 화학물질을 제조하기 위하여 수입하는 화학물질
바. 시약 등 과학적 실험ㆍ분석 또는 연구를 위한 화학물질
사. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구개발용 화학물질
1) 화학물질 또는 제품 등을 개발하기 위한 경우
2) 생산공정을 개선ㆍ개발하기 위한 경우
3) 사업장에서 화학물질의 적용분야를 시험하기 위한 경우
4) 화학물질의 시범제조 또는 제품 등의 시범생산을 위한 경우
아. 다음 1) 또는 2)의 어느 하나에 해당하는 고분자화합물. 단, 3) 또는 4)의 어느 하나에 해당하는 고분자화합물은 등록 또는 신고의 면제 확인 대상에 포함되지 아니한다.
1) 수평균분자량이 1만 이상인 고분자화합물로서 분자량이 1천 미만인 분자의 함량이 5퍼센트 미만이고, 분자량이 500미만인 분자의 함량이 2퍼센트 미만인 고분자화합물
2) 수평균분자량이 1천 이상에서 1만 미만인 고분자화합물로서 분자량이 1천 미만인 분자의 함량이 25퍼센트 미만이고, 분자량이 500 미만인 분자의 함량이 10퍼센트 미만인 고분자화합물
3) 양이온성 고분자화합물(고체 상태로만 사용되고, 물에 녹지 아니하거나 분산되지 아니하는 고분자화합물은 제외한다)
4) 수평균분자량이 1만 미만으로서 유해화학물질, 중점관리물질, 신규화학물질(연간 1톤 이상 제조·수입하려는 것으로서 법 제18조에 따라유해성심사를 받은 경우는 제외한다) 가운데 어느 하나에 해당하는 화학물질인 미반응 단량체가 0.1중량퍼센트 이상 함유된 고분자화합물
자. 표면처리의 대상이 되는 물질과 그 물질의 표면을 처리하는 물질이 모두 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로서 표면처리의 대상이 되는 물질 표면의 작용기(作用基)와 그 물질의 표면을 처리하는 물질을 반응시켜 생성된 화학물질
1) 같은 법 제10조제1항 또는 제5항에 따라 등록된 화학물질
2) 같은 법 제10조제2항에 따른 등록유예기간 이내의 기존화학물질로서 같은 조 제3항에 따라 신고된 화학물질
3) 같은 법 제10조제4항에 따라 신고된 화학물질
4) 같은 법 제10조제1항 또는 제5항에 따른 등록대상 및 같은 조 제4항에 따른 신고대상이 아닌 화학물질
차. 비분리중간체
카. 기술적인 방법으로 유출 또는 노출이 차단되어 있는 현장분리중간체
14. (중점관리물질) 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 제2조제10호의2의 규정에 의한 중점관리물질을 함유하는 제품(제품 1개당 개별 중점관리물질의 함유량이 0.1중량퍼센트를 초과하고, 그에 해당하는 제품들 전체에 함유된 중점관리물질별 총량이 연간 1톤을 초과하는 경우)을 수입하려는 경우, 통관 전에 같은 법 제32조의 규정에 의한 제품에 함유된 중점관리물질의 신고를 하여야 한다.
15. (유독물질의 수입신고) 화학물질관리법 제20조제2항에 따라 유독물질의 수입신고를 하려는 자는 별지 제23호서식의 수입신고서에 유독물질 성분을 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 지방환경관서의 장에게 제출하여야 한다.
16. (제한ㆍ금지물질의 수입 허가 또는 수출승인) 다음 각 목에 해당하는 자는 지방환경관서의 장에게 허가신청서 또는 수출승인신청서를 제출 하여야 한다.
가. 금지ㆍ제한물질을 수입하려는 자는 화학물질관리법 제18조, 제20조, 같은 법  시행규칙 제14조 및 제16조에 의한 허가신청서
나. 제한물질(취급이 제한된 용도에 한한다) 또는 금지물질을 수출하려는 자는 화학물질관리법 제21조 및 같은 법 시행규칙 제18조에 의한 수출승인신청서
17. (이식용 수산생물 검역물품) 수산자원관리법 제35조제1항제5호 및 같은 법 시행령 제18조제1항에 따라 국립수산과학원장의 승인을 받은 수산생물은 수산생물질병 관리법 제27조 및 제31조에 따라 국립수산물품질관리원장(지원장 포함)에게 검역을 받아야 한다.
가. <삭제>
나. <삭제>
18. (축산물류) 다음 각목의 1에 해당하는 것은 축산물 위생관리법 제33조의 규정에 의하여 수입할 수 없다.
가. 썩었거나 상한 것으로서 인체의 건강을 해할 우려가 있는 것
나. 유독·유해물질이 들어 있거나 묻어 있는 것 또는 그 우려가 있는 것
다. 병원성 미생물에 의하여 오염되었거나 그 우려가 있는 것
라. 불결하거나 다른 물질의 혼입 또는 첨가 되었거나 그 밖의 사유로 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 것
마. 수입이 금지된 것을 수입하거나 「수입식품안전관리 특별법」 제20조제1항에 따라 수입신고를 하여야 하는 경우에 신고하지 아니하고 수입한 것
바. 해당 축산물에 표시된 유통기한이 지난 축산물
사. 축산물 위생관리법 제33조제2항에 따라 판매 등이 금지된 것
19. (중국ㆍ베트남ㆍ유럽연합 및 러시아 등지로 수출하고자 하는 수산물) 농수산물품질관리법 제88조제1항제2호 및 동법 시행규칙 제111조의 규정에 의하여 중국(홍콩은 제외)ㆍ베트남ㆍ유럽연합ㆍ러시아ㆍ인도네시아ㆍ태국 및 에콰도르로 수출하고자 하는 별표15의 수산물·수산물가공품은 국립수산물품질관리원장(지원장 포함)의 검사를 받아야 한다. (01-157호 신설)
20. (건강기능식품) 다음 각목의 1에 해당하는 것은 건강기능식품에관한법률 제23조 및 제24조의 규정에 의하여 수입할 수 없다.
가. 썩었거나 상한 것으로서 인체의 건강을 해할 우려가 있는 것
나. 유독ㆍ유해물질이 들어 있거나 묻어있는 것 또는 그 염려가 있는 것. 다만, 인체의 건강을 해할 우려가 없다고 식품의약품안전청장이 인정하는 것은 예외로 한다.
다. 병원미생물에 오염되었거나 그 염려가 있어 인체의 건강을 해할 우려가 있는 것
라. 불결하거나 다른 물질의 혼입 또는 첨가 그 밖의 사유로 인체의 건강을 해할 우려가 있는 것
마. 수입이 금지된 것
바. 기준ㆍ규격에 맞지 아니하는 건강기능식품
사. 의약품의 용도로만 사용되는 원료를 사용하거나 배합ㆍ혼합비율ㆍ함량이 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품
21. (수입금지물건 및 수산생물 검역물품) 다음 각목 중 가목은 수산생물질병 관리법 제24조 따라 국립수산물품질관리원장의 수입허가를 받은 후 같은 법 제27조에 따라 국립수산물품질관리원장(지원장 포함)에게 검역을 받아야 하며, 나목, 다목, 라목은 같은 법 제27조에 따라 국립수산물품질관리원 지원의 장에게 검역을 받아야 한다.
가. 시험ㆍ연구조사용 또는 수산생물질병의 진료와 예방을 위한 의약품의 제조에 사용하기 위하여 수입하는 수산생물전염성질병에 감염된 수산생물 및 병원체(이를 포함한 진단액류가 들어 있는 물건)
나. 이식용 수산생물
다. 식용, 관상용, 시험연구조사용 수산동물 중 어류ㆍ패류ㆍ갑각류ㆍ양서류
라. 수산생물제품 중 열처리 및 절단 등의 가공을 하지 아니하고 냉동·냉장한 전복류, 굴 및 새우류
22. (미국에 수출하고자 하는 패류) 농수산물품질관리법 제88조제1항제2호 및 같은 법 시행규칙 제112조의 규정에 의하여 미국으로 수출하고자 하는 별표 17의 패류제품은 국립수산물품질관리원장(지원장포함)의 검사를 받아야 한다.
23. (식물검역대상물품) 식물방역법 제2조제3호의 규정에 의한 식물검역대상물품을 수출입 하는 자는 동법 제12조 및 제28조에 따라 식물검역기관의 장에게 신고하고 식물검역관의 검역을 받아야 하며, 다음 각 목의 1에 해당되는 것은 동법 제10조 및 제11조의 규정에 의하여 수입할 수 없다.
가. 식물방역법 제6조에 따른 병해충위험분석 결과 국내에 유입될 경우 국내 식물에 피해가 크다고 인정되는 병해충이 분포되어 있는 지역에서 생산 또는 발송되거나 그 지역을 경유한 식물로서 농림축산식품부령으로 정하는 것
나. 병해충
다. 흙 또는 흙이 붙어 있는 식물
라. 가부터 다까지에 규정된 물품 등의 용기·포장
마. 농림축산식품부장관이 외국의 특정지역에서 규제병해충이 발생하여 국내에 유입될 우려가 있는 등 병해충의 관리상 긴급한 상황이 발생하였다고 인정된 지역에서 생산 또는 발송되었거나 그 지역을 경유한 식물 등의 수입을 일시적으로 제한한 품목
24. (국제적 멸종위기종) 별표 6의 국제적 멸종위기종 및 그 가공품을 수출 또는 수입하고자 하는 자는 야생생물 보호 및 관리에 관한 법률 제16조에 따라 환경부장관의 허가를 받아야 한다.
24의2. (이용을 목적으로 접근하는 유전자원) 「유전자원의 접근ㆍ이용 및 이익공유에 관한 법률」(이하, "유전자원법"이라 한다) 제2조제1호에 따른 유전자원을 이용함에 있어, 국내 유전자원등의 이용을 목적으로 접근하려는 자(외국인, 재외국민, 외국기관, 국제기구와 외국의 법률에 따라 설립된 법인 및 외국에 본점 또는 주된 사무소를 가진 법인으로서 대한민국의 법률에 따라 설립된 법인만 해당한다) 또는 해외 유전자원등에 접근하여 국내에서 이용하려는 자는 유전자원법 제9조 또는 제15조에 따라 국가 책임기관 또는 점검기관의 장에게 신고하여야 한다. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 같은 법 제9조에 따른 신고를 한 것으로 본다.
가. 「생물다양성 보전 및 이용에 관한 법률」제11조제2항에 따른 승인을 받았거나 같은 법 제13조제1항에 따른 신고를 한 경우
나. 「농업생명자원의 보존ㆍ관리 및 이용에 관한 법률」제18조제1항에 따른 승인을 받은 경우
다. 「해양수산생명자원의 확보ㆍ관리 및 이용에 관한 법률」제11조제1항에 따른 허가를 받았거나 같은 법 제22조제1항에 따른 승인을 받은 경우
라. 「병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 촉진에 관한 법률」제16조제1항 또는 제18조제1항에 따른 승인 또는 허가를 받았거나 같은 법 제16조제2항에 따른 신고를 한 경우
마. 「생명연구자원의 확보·관리 및 활용에 관한 법률」제9조의3제2항에 따른 승인을 받은 경우
25. (위생용품) 위생용품 관리법 제2조에 따른 위생용품은 같은 법 제10조의 규정에 의한 기준 및 규격에 적합한 것에 한하여 수입할 수 있으며, 위생용품을 수입하려는 자는 같은 법 제8조의 규정에 따라 지방식품의약품안전청장에게 수입 위생용품의 수입신고를 하여야 한다.
26. (잔류성오염물질) 잔류성오염물질 관리법 제2조제1호에 따른 잔류성오염물질은  같은 법 제13조의 규정에 따라 수출입시 관리기준을 준수하고, 허용된 용도로 수출하는 경우에도 환경부장관의 승인을 얻어야 한다.
27. (안전확인대상생활화학제품 및 살생물제품) 생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률 제3조에 따른 안전확인대상생활화학제품 및 살생물제품은 별표 20과 같으며, 해당 제품을 수입하려는 자는 환경부장관에게 제품을 신고하거나 환경부장관으로부터 제품승인을 받아야 한다.
28. (유기식품등) 친환경농어업 육성 및 유기식품 등의 관리·지원에 관한 법률 제23조에 따라 유기표시가 된 인증품 또는 같은 법 제25조에 따라 동등성이 인정된 인증을 받은 유기가공식품을 판매나 영업에 사용할 목적으로 수입하려는 자는 같은 법 시행규칙 제22조 및 제23조에 따라 해당 제품의 통관절차가 끝나기 전에 수입 품목, 수량 등을 다음 각 호의 기관에 신고하여야 한다.
가. 유기식품: 식품의약품안전처장
나. 비식용유기가공품: 국립농산물품질관리원장

제9조(요건확인 세부요령 공고등)

① 이 고시에서 요건확인기관으로 규정된 주무부처의 장 또는 관련단체의 장은 대외무역법 제6조의 규정에 의하여 미리 산업통상자원부장관과 협의를 거쳐 소관 물품의 수출입 요건확인 세부요령을 공고할 수 있다. 다만, 단체의 경우에는 소관물품에 대한 주무부처의 장을 경유하여야 한다.
② 산업통상자원부장관은 제1항에서 정한 요건확인 세부요령에 따라 소관품목의 요건 확인이 이루어지고 있는지 점검을 실시하여 수출입 질서유지 및 무역정책의 기조에 부적합 하다고 판단될 때에는 시정을 명할 수 있고, 필요한 경우 요건확인기관의 장에게 소관 품목에 대한 요건확인서 발급실적 등을 징구할 수 있다.

제10조(요건확인서의 유효기간등)

① 요건확인기관이 발행하는 요건확인서의 유효기간은 이 고시 또는 해당법령에서 별도로 정하지 않는 한 대외무역법시행령상의 수출입 승인 유효기간 관련규정을 준용한다.
② 요건확인기관의 요건확인서 발급은 대외무역법이 정한 별지서식 또는 통관업무에 지장을 주지 않는 범위내에서 기타의 서식을 사용할 수 있으며, 이 고시에 의한 수출입 요건 확인임을 명시하여야 한다.
③ 제1항의 규정은 다음 각호에 해당되는 법령과 같이 형식승인, 형식검정, 검사기준 및 시험방법, 안전성, 유효성 검사등(이하"시험 및 검사"라 한다)을 수입요건 및 절차로 정하고 있는 경우에는 해당물품의 최초 수입시 1회에 한하며, 시험 및 검사를 거친 동일규격 물품에 대한 시험 및 검사는 요건확인기관에 신고함으로써 갈음할 수 있다. 다만, 그 시험 및 검사에 대한 유효기간이 법령사항으로 규정된 경우에는 요건확인서에 그 근거규정과 유효기간을 명시하여 실시할 수 있다.

④ 제3항의 규정에 의하여 시험 및 검사가 신고로 갈음된 물품이 요건확인 과정에서 착오·오류가 발견되거나 그 유통과정에서 최초의 시험 및 검사에서 받았던 기준, 규칙, 함량 등과 상이하다고 주무부처의 장이 판단할 경우에는 동 물품을 지정하여 시험 및 검사를 다시 받게 할 수 있고, 이 경우에는 주무부처의 장은 관세청장에게 통관의 보류 또는 불허를 요청할 수 있다.

제11조(요건확인신청시 구비서류)

이 고시가 정한 요건확인품목의 수출입을 위해 요건확인기관에 제출해야 할 구비서류는 다음과 같다. 다만, 무역정책상 필요에 의해 전부 또는 일부를 전자문서로 제출할 수 있으며, 일부를 추가하거나 생략할 수 있다.

제2절  요건면제물품의 수출입·통관 및 사후관리

제12조(요건면제)

① 이 고시에 의한 요건확인 품목이라도 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 이 고시가 정한 요건 및 절차를 거치지 아니하고 수출입할 수 있다.
1. 외화획득용 원료·기재의 수입물품
2. 중계무역물품, 외국인수수입물품, 외국인도수출물품, 선(기)용품
3. 대외무역법시행령 제19조의 규정에 의한 사유에 해당하는 경우
4. 제3조제1항의 해당법령에서 요건확인 면제 사유에 해당하는 경우
② 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각호 법령의 적용을 받는 물품은 그러하지 아니한다.
1. 마약류관리에 관한 법률
2. 식물방역법
3. 총포·도검·화약류 등의 안전관리에 관한 법률
4. 폐기물의 국가간 이동 및 그 처리에 관한법률
5. 오존층 보호를 위한 특정물질의 제조규제 등에 관한 법률
6. 가축전염병예방법
7. 야생생물 보호 및 관리에 관한 법률
8. 양곡관리법
9. 약사법(식품의약품안전처장이 지정하는 오·남용우려의약품에 한함. 다만, 자가치료 목적으로 처방전을 세관장에 제출하는 경우에는 그러하지 아니함)
10. 화학물질관리법
10의2. 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률
11. 수입식품안전관리 특별법
12. 전기용품 및 생활용품 안전관리법
13. <삭제> <2016. 6. 8>
14. 수산생물질병 관리법
15. <삭 제> <2013. 7. 3>
16. 생물다양성 보전 및 이용에 관한 법률
16의2. 유전자원법의 접근ㆍ이용 및 이익공유에 관한 법률
17. 폐기물 관리법
18. 전기·전자제품 및 자동차의 자원순환에관한 법률
19. 방위사업법<2015. 8. 20. 신설>
20. 어린이제품안전특별법<2016.12.30. 신설>
21. 위생용품 관리법
22. 생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률
23. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률

제13조(요건면제수입확인의 신청등)

① 요건면제조건이 수출용인 물품을 수입하고자 하는 자는 별지 제1호 서식에 의한 요건면제수입확인신청서[업체용, 요건면제확인기관용, 세관용 및 사본(신청자가 신청한 경우에 한함)]에 요건면제확인기관의 장의 확인을 받아야 한다.
② 수출용 이외의 요건면제물품을 수입하고자 하는 자는 별지 제1호 서식에 의한 요건 면제수입확인신청서[업체용, 요건확인기관용, 세관용 및 사본(신청자가 신청한 경우에 한함)]에 다음 각호의 서류를 첨부하여 요건면제확인기관의 장에게 신청하여야 한다.
1. 수입계약서 또는 물품매도확약서
2. 요건면제사유에 해당함을 증명할 수 있는 서류
③ 요건면제확인기관의 장은 제1항 또는 제2항의 규정에 의한 요건면제수입확인 신청이 제12조의 규정에 의한 요건면제사유에 해당하는 경우 별지 제1호 서식에 의한 요건면제수입확인서를 발급하여야 한다.
④ 수입물품을 분할하여 통관하고자 하는 경우에는 세관용 요건면제수입확인서를 분할하여 발급할 수 있다.
⑤ 요건면제확인기관의 장은 수출용 원자재의 것으로 동일회사, 동일제품 등을 반복적으로 수입하는 경우에는 요건면제수입확인서를 일괄적으로 발급할 수 있다.

제14조(요건면제수입확인의 유효기간)

요건면제수입확인의 유효기간은 1년으로 한다. 다만, 물품의 선적·도착기일, 제조·가공기간 및 기타사유를 고려하여 요건면제확인기관의 장이 필요하다고 인정하는 경우에는 1년의 범위내에서 이를 연장할 수 있다.

제15조(2이상의 요건면제수입확인)

하나의 수입에 대하여 2이상의 요건면제확인을 얻어야 하는 경우 각각의 요건면제수입확인은 상호 독립적으로 얻어야 한다.

제16조(요건면제수입확인사항의 변경확인)

요건면제수입확인사항의 변경은 당초 확인한 기관의 장이 이를 확인한다.

제17조(요건면제수입확인의 변경사유)

① 다음 각호의 1에 해당하는 경우 당초 확인한 기관의 장에게 변경확인을 신청하여야 한다.
1. 수입당사자
2. 수량
3. 규격
4. 용도
5. 승인조건
② 요건면제확인기관의 장은 당해 요건확인제도의 운영목적을 감안하여 제1항 각호의 사유 외에도 추가로 변경확인을 받도록 하거나 제1항 각호의 사유에 해당하더라도 변경 확인을 면제할 수 있다.

제18조(요건면제수입확인의 변경확인 신청등)

① 요건면제수입확인사항을 변경하고자 하는 자는 당초 확인을 받은 요건면제수입확인서와 함께 변경사실을 증명하는 서류를 첨부하여 요건면제확인기관의 장에게 신청하여야 한다.
② 요건면제수입의 변경확인 신청은 당초 확인의 유효기간내에 하여야 한다. 다만, 수입 대금을 지불하고 선적서류를 인수한 후에 요건면제수입확인사항을 변경하고자 하는 때에는 당초 확인의 유효기간이 경과한 후에도 변경확인 신청을 할 수 있다.

제19조(요건면제수입에 대한 사후관리기관)

요건면제수입에 대한 사후관리는 소관법령에 다른 규정이 없으면 요건면제확인기관의 장이 이를 행한다.

제20조(요건면제수입물품의 사후관리)

① 사후관리기관의 장은 다음 각호의 규정에 따라 요건면제수입물품에 대하여 사후관리하여야 한다.
1. 요건면제조건이 수출용인 경우 대응수출의무 이행여부
2. 요건면제조건이 특정용도사용인 경우 그 용도에 사용되었는지 여부
3. 특정업소에 공급하는 것이 요건면제의 조건인 경우 그 업소에 공급하였는지 여부
② 사후관리기관의 장은 관련법령에 규정된 것으로서 제1항 각호의 이외의 요건면제조건에 대하여도 당해 요건확인제도의 실효성 확보를 위하여 필요한 경우에는 사후확인 할 수 있다.

제21조(요건면제조건의 이행신고)

① 제20조제1항 각호에 해당하는 요건면제수입물품을 수입한 자는 요건면제조건을 이행하고 이를 입증할 수 있는 다음 각호의 서류를 당해 사후관리기관의 장에게 제출하여야 한다.
1. 수출신고필증 또는 수출사실을 확인할 수 있는 서류 사본 및 소요량계산서 각 1부
2. 특정용도사용이 요건면제조건인 경우 그 용도에 사용되었음을 확인할 수 있는 서류 사본 1부
3. 특정업소에 공급하는 것이 요건면제의 조건인 경우 그 업소에 공급되었음을 확인 할 수 있는 서류 사본 1부
② 제1항의 규정에 의한 확인서류를 제출함에 있어 요건면제확인과 관련된 사후관리기관이 2이상인 때에는 각각의 사후관리기관의 장에게 해당서류를 제출하여야 한다.

제22조(사후관리의 면제)

사후관리기관의 장은 다음 각호에 해당하는 경우 수출용을 요건면제조건으로 수입된 물품에 대한 사후관리를 아니할 수 있다.
1. 품목별 수출이행의무의 미이행율이 10%(다만, 수산물의 경우 3%)이하인 경우
2. 수출이행 의무자의 분기별 미이행율이 10%(다만, 수산물의 경우 3%)이하이고 그 미이행금액이 미화 2만달러(다만, 수산물의 경우 미화 1천달러) 상당액 이하인 경우
3. 수출이행의무자에게 책임이 없는 사유로 수출을 이행하지 못한 경우로서 다음 각목의 사유에 해당하는 것
가. 화재나 천재지변으로 인하여 수출이행이 불가능하게 된 경우
나. 기술혁신이나 유행의 경과로 새로운 제품이 개발되어 수출품의 생산에 사용할 수 없는 경우
다. 수입원료가 형질이 변화되어 수출물품의 생산에 사용할 수 없게 된 경우
라. 기타 수입 또는 양수한 자에게 책임을 돌릴 수 없는 사유로 수출할 수 없는 경우로서 사후관리기관의 장이 인정하는 경우

제23조(요건면제조건이 수출용인 물품의 양도)

① 요건면제조건이 수출용인 물품을 수입한 자는 양수자가 수출용으로 사용할 경우에 한하여 당해 물품을 양도할 수 있다.
② 제1항의 규정에 의하여 요건면제물품을 양도하고자 하는 자는 양수·도 계약서를 첨부하여 사후관리기관의 장에게 신고하여야 한다.

제24조(요건면제물품의 통관)

요건면제물품이 관세법 제226조의 규정에 의한 세관장 확인물품 및 확인방법 지정 고시에 규정된 물품인 경우 수입자는 요건면제수입확인서를 제출하고 통관하여야 한다.

제25조(수입내역의 신고)

① 제20조제1항 각호에 규정된 사후관리 대상인 요건면제물품을 수입한 자는 7일이내에 사후관리기관의 장에게 수입신고필증 사본을 제출하여야 한다. 다만, 요건면제물품의 수입건수가 다수인 경우에는 매월단위로 신고할 수 있다.
② 사후관리기관의 장이 요건면제물품의 통관내역을 전산으로 확인할 수 있는 경우에는 제1항의 신고를 면제할 수 있다.

제26조(요건면제조건 이행기간)

① 요건면제물품을 수입한 자 또는 요건면제물품을 양도 받은 자는 2년(다만, 수산물의 경우는 1년 6월)이내에 요건면제조건을 이행하여야 한다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 사후관리기관의 장이 1년(다만, 수산물의 경우는 6월)의 범위내에서 요건면제조건 이행기간을 연장할 수 있다.
1. 생산에 장기간이 소요되는 경우
2. 제품생산을 위탁한 경우 수탁자의 도산등으로 인하여 제품생산이 지연되는 경우
3. 요건면제조건 이행의무자의 책임 있는 사유가 없이 신용장 또는 수출계약이 취소된 경우
4. 기타 부득이한 사유로 기간내에 요건면제조건의 이행이 불가능다고 사후관리기관의 장이 인정하는 경우
② 제1항의 규정에 의하여 요건면제조건 이행기간을 연장하고자 하는 자는 제1항 각 호의 사실을 입증할 수 있는 서류를 구비하여 사후관리기관의 장에게 신청하여야 한다.

제27조(요건면제조건 이행사항 정리)

사후관리기관의 장은 요건면제조건 이행의무자별로 요건면제조건의 이행사항을 내용별로 확인하고 그 결과를 정리하여야 한다.

제28조(요건면제조건 미이행자에 대한 조치)

① 사후관리기관의 장은 요건면제조건의 미이행자에게 이행만기일 경과후 20일 이내에 미이행내역을 통보하여야 한다.
② 사후관리기관의 장은 요건면제조건 미이행자에 대하여 당해법령에 규정된 제재조치를 취하도록 관련기관의 장에게 직접 요청하거나 소속 중앙행정기관의 장에게 보고하여 제재조치를 취할 것을 요청할 수 있다.
③ 사후관리기관의 장은 제2항의 제재조치를 요청하기 전에 요건면제조건 미이행자에 대하여 의견진술의 기회를 부여하여야 한다.

제29조(준용규정)

① 이 절에 규정된 사항이외에 필요한 사항은 개별법령의 요건확인제도의 취지에 반하지 아니하는 범위내에서 대외무역법령을 준용한다.
② 소요량계산서등 소요량증명에 관하여 필요한 사항은 제3조제1항 각호의 법령에 다른 규정이 없으면 수출용원재료에대한관세등환급특례법령을 준용한다.

제2장  품목별 수출입요령

제1절  의약품등의 수출입

제30조(적용범위)

이 절은 약사법에 의한 의약품, 의약외품, 한약재, 방사성 의약품과 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률에 의한 첨단바이오의약품, 인체세포등(이하"의약품등"이라 한다), 의료기기법에 의한 의료기기, 체외진단의료기기법에 의한 체외진단의료기기, 화장품법에 의한 화장품(원료포함), 마약류관리에 관한 법률에 의한 마약, 대마, 향정신성의약품(이하,"마약류"라 한다) 및 원료물질의 수출입에 대해 적용하며, 구체적인 물품의 범위는 별표1,2,3,4,4-1,5,6에 명시한 것으로 한다. 다만, 별표에 게기 되지 않은 품목이라 하더라도 의약품등, 의료기기, 체외진단의료기기, 화장품 및 마약류 및 원료물질에 대하여는 각각 약사법, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 의료기기법, 체외진단의료기기법, 화장품법 및 마약류관리에 관한 법률에 의하여 품목별로 또는 수출입 시마다 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장의 허가·신고ㆍ승인 또는 심사를 받거나 한국의료기기안전정보원장의 인증을 받아야 한다.

제31조(취급자등)

① 의약품등, 의료기기, 화장품 및 마약류를 취급할 수 있는 자는 다음 각 호와 같으며, 수출입시 구비요건은 이 고시 제11조에 의한 공통구비서류와 다음의 서류를 구비하여야 한다. 다만, 이 고시에 의한 의약품등 수입자는 약사법 제42조제1항, 제3항, 제5항, 제6항, 제7항 및 제8항, 첨단바이오의약품 수입자는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제27조제1항, 의료기기 수입업자는 의료기기법 제15조제1항, 제2항 및 제4항, 체외진단의료기기 수입업자는 체외진단의료기기법 제11조제1항 및 제2항, 화장품책임판매업자는 화장품법 제3조제1항 및 제3항 내지 제4항의 규정에 의한 요건을 갖추어야 한다.

② 제31조제1항 구비요건 중 화장품의 제조 및 판매증명서는 화장품법시행규칙 제12조에 의한 서류로 다음 각호에 적합하여야 한다.
1. 제조증명서는 제조회사가 발행하고 관련책임자가 서명한 것으로서 제품명, 원료명(색소:Color Index No.병기, 방부제 포함), 원료배합량(식품의약품안전처장이 지정한 사용상의 제한이 필요한 원료는 명기해야한다) 및 원료규격이 명기되고 원료규격의 근거자료가 첨부된 것으로서 공증을 받은 것이어야 함. 다만, 위탁제조회사에서 발행하는 경우 제조증명서에 수탁제조회사의 상호와 소재지를 함께 명시하여야 한다.
2. 판매증명서는 생산국이나 판매국 정부 또는 공공기관(화장품협회 및 상공회의소 포함)이 발행한 것으로서 제조회사, 제품명이 명기되어야 하며 해당국가에서 판매되고 있음을 증명하는 서류로 함
③ 제1항 의료기기의 구비요건중 수입품목허가증 또는 수입품목신고서는 "의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 "에 의한 식품의약품안전처장이 정하는 서류로 갈음할 수 있다.
④ 제1항 <표>1의 원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 성분(부형제·첨가제등) 그 밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(소독제 등)에 사용되는 원료의약품을 제외한 원료의약품 수입시 다음 각호의 1에 적합한 원료의약품GMP(BGMP)증명서를 구비하여야 한다. 다만, 의약품 규격으로 생산되지 않아 BGMP증명서 첨부가 곤란한 경우 이를 입증하는 자료와 의약품GMP에 준하는 증명서로 갈음 할 수 있다.
1. 단수의 수입자가 수입할 경우 제조소명, 제조소의 소재지, 당해 원료의약품이 WHO guideline 등에 준하는 GMP조건하에서 제조하였음을 입증하는 내용이 기재된 것으로서 발행일로부터 2년(다만, 당해 생산국 또는 등록국정부 또는 공공기관의 증명서 발행주기가 2년 초과인 경우 그 기간)이 경과되지 아니한 생산국 또는 등록국 정부 또는 공공기관이 발행한 증명서. 다만, 정부 또는 공공기관에서 증명서를 발행하지 아니함이 입증될 경우 공증한 서류
2. 반복 수입 또는 복수의 수입자가 수입할 경우동일 제조원으로부터 동일 수입자가 BGMP증명서 발행일로부터 2년(다만, 당해 생산국 또는 등록국정부 또는 공공기관의 증명서 발행주기가 2년 초과인 경우 그 기간) 이내에 반복 수입할 경우 또는 복수의 수입자가 수입할 경우에는 1호에 적합한 것으로서 정부 또는 공공기관에서 발행한 증명서 사본을 공증한 서류나 한국의약품수출입협회장이 증명서를 원본대조필 한 증명서 사본

제32조(국가출하승인의약품의 통관절차)

① 국가출하승인의약품중 완제의약품을 수입하고자 하는 자는 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 통관하고, 통관 후 3일 이내에 제조번호별 국가출하승인신청서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 국가출하승인을 받아야 한다. 다만, 소,양,염소 등 반추동물 유래물질을 함유 또는 사용한 품목(이하 반추동물 유래품목 이라 한다)으로서 의약품등 및 화장품(원료)을 수입하고자 하는 자는 EU지역산 특정위험물질 유래품목과 영국 및 북아일랜드산 소 유래물질(단, 젤라틴은 제외)을 함유 또는 사용한 품목은 수입을 하여서는 아니되며, 상기 수입금지 대상품목이 아닌 것으로서 식품의약품안전처장이 지정한 국가산 반추동물 유래품목의 경우 표준통관예정보고시(기원동물의 학명, 동물유래성분명, 사용부위, 롯트번호 및 원산지를 기재) TSE(Transmissible Spongeform Encephalopathy, 전염성해면상뇌증) 감염 우려가 없다는 내용의 수출국 정부가 발급한 증명서 또는 공공기관이 발급한 증명서를 제출·확인받아야 하며, 동 반추동물 유래품목을 제3국을 경유하여 수입할 경우에는 표준통관예정 보고시 TSE 감염 우려가 없다는 내용으로 당해 동물의 도살국 또는 당해품목 생산국의 정부 또는 공공기관에서 발급한 증명서 사본에 동 원료를 사용하여 제조되었다는 내용과 상기 수입금지 대상품목이 아니라는 내용으로 당해 품목의 제조사 책임자가 서명 하고 공증한 서류원본을 제출·확인 받아야 한다. 식품의약품안전처장이 지정한 국가이외의 국가산 반추동물 유래 품목의 경우는 당해 품목에 사용된 동물의 원산지를 증명할 수 있는 서류를 제출·확인 받아야 한다. (2001-83호 단서 신설)
② 국가출하승인의약품중 원료의약품을 수입하고자 하는 자는 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 통관하여야 한다. 다만, 반추동물 유래품목으로서 의약품등 및 화장품(원료)을 수입하고자 하는 자는 EU지역산 특정위험물질 유래품목과 영국 및 북아일랜드산 소 유래물질(단, 젤라틴은 제외)을 함유 또는 사용한 품목은 수입을 하여서는 아니 되며, 상기 수입금지 대상품목이 아닌 것으로서 식품의약품안전처장이 지정한 국가산 반추동물 유래품목의 경우 표준통관예정보고시(기원동물의 학명, 동물유래성분명, 사용부위, 롯트번호 및 원산지를 기재) TSE(Transmissible Spongeform Encephalopathy, 전염성해면상뇌증) 감염 우려가 없다는 내용의 수출국 정부가 발급한 증명서 또는 공공기관이 발급한  증명서를 제출·확인받아야 하며, 동 반추동물 유래품목을 제3국을 경유하여 수입할 경우에는 표준통관예정보고시 TSE 감염 우려가 없다는 내용으로 당해 동물의 도살국 또는 당해품목 생산국의 정부 또는 공공기관에서 발급한 증명서 사본에 동 원료를 사용하여 제조되었다는 내용과 상기 수입금지 대상품목이 아니라는 내용으로 당해 품목의 제조사 책임자가 서명 하고 공증한 서류원본을 제출·확인 받아야 한다. 식품의약품안전처장이 지정한 국가 이외의 국가산 반추동물 유래품목의 경우는 당해 품목에 사용된 동물의 원산지를 증명할 수 있는 서류를 제출·확인 받아야 한다.

제33조(의약품등, 의료기기 및 화장품의 통관절차)

① 의약품등을 수입한 자는 식품의약품안전처장이 정한 "수입의약품등관리규정"을 준수하여 통관하여야 한다.
② 화장품(원료포함)을 수입하여 유통ㆍ판매하려는 자는 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서를 제출하고 통관하여야 한다. (00-75호 개정)
③ 의료기기 수입업자는 식품의약품안전처장이 지정 공고하는 요건확인기관의 장에게 전자문서교환방식 등에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 통관하여야 한다. 다만, 다운로드 받는 소프트웨어 의료기기 등 식품의약품안전처장이 지정 공고하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)는 제외한다.
④ 별표5(부속서란에 ○이 표시된 조수제외) 및 별표6에 게기된 야생 동·식물의 가공품중 한약재를 수입한 자는 통관시 제1항에 의한 검사필증 또는 검체수거증, 의약품과 화장품을 수입한 자는 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서와 멸종위기에 처한 야생동·식물 수출국에서 발행한 수출증명서 사본을 세관장에게 제출하고 통관하여야 한다.(00-75호 개정)

제33조의2(임상시험용 의약품등 및 의료기기의 통관)

① 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제7조 및 제57조에 따라 임상시험을 목적으로 수입하는 임상시험용의약품 등(원료, 대조약, 위약 포함)을 수입하고자 하는 자는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제7항에 따른 임상시험계획승인서 사본 또는 같은 규칙 제28조제5항에 따른 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인서 사본(치료목적사용을 위해 수입하는 경우에 한함)을 제출하고 통관하여야 한다. 다만, 마약 및 향정신성의약품에 대하여는 식품의약품안전처장의 수입요건확인을 받은 후 통관하여야 한다.
② 의료기기법 제10조제2항의 규정에 의거 임상시험용 의료기기를 수입하고자 하는 자는 의료기기법 시행규칙 제20조제4항에 따른 임상시험계획승인서 사본을 식품의약품안전처장이 지정·공고하는 요건확인기관의 장에게 제출하고 전자문서교환방식 등에 의한 수입요건확인면제를 필한 후 통관하여야 한다. 다만, 의약품 임상시험에 사용되는 의료기기의 경우 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제4항에 따른 임상시험계획승인서 사본을 지방식품의약품안전청에 제출하고 「의료기기법 시행규칙」제32조 및 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」에 따라 ‘의료기기 요건면제확인 추천서’를 식품의약품안전처장이 지정·공고하는 요건확인기관의 장에게 제출하고 전자문서교환방식 등에 의한 수입요건확인면제를 필한 후 통관하여야 한다.

제34조(의약품 등의 검정)

① 의약품등(원료의약품, 인체세포등, 화장품 및 그 원료 제외)을 수입한 자는 검정을 필한 후 이를 판매하거나 양도 또는 사용하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 정한 "수입의약품등관리규정"에 의한 검정 또는 검사 면제대상의약품 등과 임상시험용의 경우에는 검정 또는 검사를 면제한다.
② 제조 및 판매증명서를 구비하지 아니하고 화장품을 병행으로 수입하여 유통ㆍ판매하려는 자는 수입할 때마다 제조번호별로 수출입요건확인기관으로부터 다음 각 호에 대하여 이미 수입된 화장품과 동일함을 확인받아야 한다.
1. 외관 비교 검사(제품명 및 중량 또는 용량 포함)
2. 해당 화장품의 용기 등에 기재된 성분 목록
③ 제2항에 따라 동일함을 확인받은 화장품의 경우에는 화장품법 시행규칙 제6조제2항제2호다목 또는 라목의 기관으로부터 제조번호별로 화장품책임판매업자가 정한 품질관리기준에 따른 검사를 필한 후 이를 판매하거나 양도 또는 사용하여야 한다.

제35조(의약품등, 의료기기, 화장품의 수입)

① 의약품등을 수입하고자 하는 자는 약사법 제42조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제56조의2의 규정에 의하여 수입업 신고를 하고, 약사법 제42조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 및 제5조의 규정에 의하여 품목마다 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장으로부터 허가(신고 포함)를 받고, 매 수입시마다 식품의약품안전처장이 정한 "수입의약품등관리규정"에 의하여 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있으며, 별표에 게기되지 않은 품목이라 하더라도 같다.(00-75호 개정)
② 제1항의 규정에도 불구하고 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제57조제1호부터 제5호까지 규정에 의하여 허가·신고대상에서 제외되는 의약품 등을 수입하고자 하는 자는 매 수입시마다 식품의약품안전처장이 정한 "수입의약품등관리규정"에 의하여 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있으며, 원료의약품의 경